Higiena w przemyśle farmaceutycznym – 4 kluczowe obszary

Właściwa higiena to w przemyśle farmaceutycznym podstawa – zapobiega zanieczyszczeniom i gwarantuje jakość leków. Chroni zarówno końcowych odbiorców produktów, jak i samych pracowników. Wymagania w tym zakresie wynikają m.in. z zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)¹, a ich spełnienie jest regularnie weryfikowane podczas inspekcji i audytów.

W tym artykule dzielimy się wskazówkami naszych ekspertów, jak zadbać o higienę w czterech kluczowych obszarach – od zakładu produkcyjnego po gotowy produkt:

• higiena produkcji,
• higiena personelu,
• dezynfekcja instalacji i powierzchni,
• monitorowanie efektów.

1. Higiena produkcji wymaga kontrolowanego środowiska

Higiena produkcji to pierwszy krok do tego, by proces i produkt końcowy były bezpieczne. Poniższe praktyki pomagają utrzymać optymalne standardy sanitarne w zakładach farmaceutycznych i chronią jakość leków:

1. Postaw na kontrolowane środowisko – pomieszczenia czyste (cleanroom) utrzymują niski poziom drobnoustrojów w powietrzu, pyłu, oparów chemicznych i cząstek aerozolu.
2. Oprócz dezynfekcji ręcznej stosuj środki dezynfekcyjne sterylne lub filtrowane mikrobiologicznie.
3. Usprawnij dezynfekcję dzięki generatorom nadtlenku wodoru w postaci pary (VHP) – zapewniają szybką i skuteczną dekontaminację pomieszczeń i urządzeń.
4. Upewnij się, że sprzęt do sprzątania jest ergonomiczny, możliwy do sterylizacji i dopasowany do procedur czyszczenia.
5. Dokładnie sprawdzaj pomieszczenia pod kątem trudno dostępnych powierzchni i czyść je środkami o potwierdzonej laboratoryjnie skuteczności.
6. Zadbaj o gładkie, bezszwowe i łatwe w utrzymaniu posadzki w magazynach i ciągach komunikacyjnych, by ograniczyć ryzyko rozprzestrzeniania się zanieczyszczeń.
7. Zaprojektuj przepływ surowców, opakowań, zamknięć, etykiet, półproduktów i gotowych leków przez budynek tak, aby zapobiegać zanieczyszczeniom krzyżowym.

2. Higiena personelu zaczyna się od właściwej odzieży

Nawet przy najlepiej utrzymanych instalacjach, urządzeniach, surowcach i opakowaniach jednym z głównych źródeł zanieczyszczeń pozostaje człowiek. Dlatego odpowiednia, higieniczna odzież robocza jest kluczowa dla utrzymania wysokich standardów bezpieczeństwa – i ostatecznie dla zdrowia pacjentów:

• stosuj specjalistyczną odzież higieniczną w wyznaczonych strefach – w produkcji, magazynach oraz w strefach załadunku i rozładunku,
• odzież powinna zapobiegać przenoszeniu cząstek i mikroorganizmów pochodzących z ciała,
• w strefach aseptycznych kombinezony i fartuchy są sterylizowane, nie pylą i zakrywają skórę oraz włosy (czepki, osłony na brodę i wąsy, gogle),
• elementy odzieży zachodzące na siebie tworzą szczelną barierę – np. rękawice nałożone na rękawy,
• zapewnij odpowiedni typ odzieży w wystarczającej liczbie, by każdy pracownik wchodzący do procesu aseptycznego był zawsze właściwie wyposażony.

Szczególną uwagę warto zwrócić na to, by:

• rękawice były często dezynfekowane, a uszkodzone elementy odzieży natychmiast wymieniane,
• pracownicy byli szkoleni z zasad higieny i prawidłowego korzystania z odzieży (np. nie nosili jej poza strefą produkcji – w stołówce, palarni czy toalecie),
• pranie odzieży było wykonywane wyłącznie przez uprawnionego wykonawcę lub pralnię zakładową, której proces jest zwalidowany zgodnie z wymaganiami branży.

Aby zapewnić najwyższe standardy higieny w praniu odzieży roboczej, należy:

• prać odzież skutecznie i zgodnie ze standardami branżowymi,
• właściwie oddzielać odzież brudną od czystej,
• dostarczać czystą odzież w workach lub pokrowcach chroniących przed zanieczyszczeniem,
• regularnie weryfikować i walidować proces prania oraz stale go doskonalić.

3. Dezynfekcja instalacji i powierzchni ogranicza zanieczyszczenia

Oprócz higieny produkcji i personelu niezbędna jest skuteczna dezynfekcja instalacji i wszystkich powierzchni:

• stosuj wysokiej jakości, dopuszczone w branży środki sterylizujące i dezynfekujące o sprawdzonej skuteczności, łatwe w użyciu i bezpieczne dla pracowników,
• zadbaj, by ściany, sufity i podłogi były zmywalne i bez pęknięć – regularne mycie i dezynfekcja zapobiegają gromadzeniu się zanieczyszczeń,
• wdróż skuteczne systemy dozowania środków do dezynfekcji rąk – higiena rąk to jeden z najważniejszych sposobów ograniczania przenoszenia drobnoustrojów przez personel.

4. Monitorowanie efektów – łatwiej dzięki narzędziom cyfrowym

Samo wdrożenie procedur higienicznych nie wystarczy. Równie ważne jest monitorowanie ich skuteczności, analiza procesów i ciągłe doskonalenie – a narzędzia cyfrowe pozwalają robić to szybko i efektywnie:

• dbaj, by dane i raporty spełniały wymagania GMP oraz audytów klientów i inspekcji,
• identyfikuj obszary problemowe i eliminuj wąskie gardła,
• monitoruj higienę za pomocą narzędzi cyfrowych, które dają aktualny obraz produkcji, magazynowania, obiegu odzieży roboczej i sprzątania,
• wykorzystuj dane, by procesy przebiegały płynnie i bez przestojów.

Odzież robocza dla farmacji w modelu wynajmu z serwisem

Wynajem odzieży roboczej z serwisem to kontrola nad jakością i higieną odzieży, jej regularna konserwacja oraz zawsze schludny wygląd pracowników. Lindström zajmuje się doborem odzieży, jej profesjonalnym praniem w pralni przemysłowej, naprawami i regularną wymianą – dzięki czemu Twój zespół może skupić się na produkcji.

Podstawa prawna i źródła

1. Zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych – EudraLex, tom 4 (Komisja Europejska). ↩︎