Kontaminasyon kontrolü, İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP) kapsamında kilit öneme sahiptir.

Herhangi bir temiz oda ortamındaki en büyük zorluk, insanlardan, proseslerden veya malzemelerden kaynaklanabilecek kontaminasyonu önlemektir. Giysiler, kontaminasyon kontrolünde kritik bir rol oynar ve steril bir üretim ortamını korumak için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kurallarına uyum şarttır. Lindström, ilaç firmalarının GMP gerekliliklerini verimli bir şekilde karşılamasına yardımcı olan yenilikçi çözümler sunar.

İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ilaç ürünlerinin gerekli kalite standartlarına uygun şekilde tutarlı olarak üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite güvence standartlarıdır. GMP, hem üretim hem de kalite kontrol için temel önlemleri tanımlar; süreçlerin belirlenmesini, doğrulanmasını, gözden geçirilmesini ve dokümante edilmesini garanti altına alır.

GMP ayrıca, ilaçlar, biyolojik ürünler ve aşıların üretimi için personelin, tesislerin ve malzemelerin uygunluğunu da kapsar. Giysilere yönelik GMP yönergeleri açıkça tanımlanmamış olsa da, kontrollü temiz oda alanları için belirlenen aynı prensipleri takip eder.

Temiz oda giysileri, kontaminasyonu önlemek için dikkatle yönetilmelidir. Zamanla tekstiller yıpranır ve parçacık salınımına neden olabilir; bu da ürün güvenliği açısından risk oluşturur. RFID teknolojisi, giysinin yaşam döngüsünü takip etmeye yardımcı olarak maksimum yıkama sayısına ulaştığında kullanım dışına çıkarılmasını sağlar. Uygun kıyafet seçimi ve doğru kullanım, steril bir ortamın korunması ve özellikle İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile düzenlenen temiz oda ortamlarında kontaminasyonun önlenmesi için kritik öneme sahiptir.

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyumluluğunu kolayca sağlamak

İlaç endüstrisi sürekli mercek altında. Denetçiler ve müfettişler sorular sorar ve kapsamlı dokümantasyon talep eder. GMP standartlarına uyduğunuzdan emin olmanız gerekir — bir kere değil, iki kere değil, her seferinde.

Manas Kumar, Lindström Küresel İlaç Endüstrisinden Sorumlu Direktörü.

İlaç endüstrisi GMP gerekliliklerinin farkında ve bu gerekliliklere aşina olsa da, denetim süreçleri yorumlara, pazar taleplerine ve düzenleyici otoritelere bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Farklı denetçiler farklı noktalara odaklanabilir ve bu da üreticiler için zorlayıcı olabilecek tutarsızlıklara yol açabilir. Şirketler, uyumluluğu korumak ve uygulamalarını geliştirmek için denetim bulgularını, düzenleyici değişiklikleri ve giysiler için yaşam döngüsü takibi gibi yeni teknolojileri anlamak ister.

Lindström, süreçlerinizi GMP uyumlu hale getirmenize ve dokümantasyon yükünü azaltmanıza yardımcı olabilir. Denetçilerle belgeleri tek tıkla erişip paylaşmanızı kolaylaştırarak denetimleri hızlı ve verimli şekilde kapatmanıza destek oluruz. Kayıtları aramakla zaman kaybetmek yerine, bir giysinin ne zaman yıkandığı ve sevk edildiği gibi detayları anında görüntüleyebilirsiniz. Uyumluluğu sürdürme baskısı altında olan bu sektör için bu büyük bir rahatlama sağlar ve tüm süreci daha akıcı ve daha az stresli hale getirir.

Sürekli gelişen yönergelere ayak uydurmak

Yönergeler, uygulamalar, test süreçleri ve gereklilikler değişir ve siz de bunlara ayak uydurmak zorundasınız. İyi Üretim Uygulamaları, özellikle kontaminasyon kontrolünde üretimde en yüksek standartları sağlamak için hem ulusal hem de küresel düzeyde sürekli gelişir ve düzenli olarak güncellenir. Manas Kumar’ın özetlediği gibi: “Bugün iyi uygulama olarak kabul edilen şey, yarın yeterli olmayabilir.”

Kuruluşlar, riskleri önlemek için giysilerde bakteriyel kontaminasyona limitler belirlemek gibi en güncel standartları takip eder. Uyumluluk; denetimler, risk yönetimi ve rutin kontroller yoluyla doğrulanır ve giysilerin yıkama sonrasında biyolojik yükten arınmış kalması sağlanarak nihai ürünün kontamine olması önlenir. Bu yapılandırılmış yaklaşım, üretimde kaliteyi ve güvenliği korumaya yardımcı olur.

Lindström’ün gücü, GMP uygulamalarına dair derin bilgimizde, süreç odaklı yaklaşımımızda ve güvenilirliğimizde yatmaktadır. Süreçlerimizi, GMP standartlarını sürekli olarak karşılayacak şekilde tasarladık; böylece uyumluluğu yalnızca bir kez değil, her seferinde sağlıyoruz. Sektördeki kapsamlı deneyimimizle, GMP gerekliliklerini yönetme konusunda eşsiz bir uzmanlık sunuyor ve pazarda güvenilir bir iş ortağı olarak öne çıkıyoruz.

Gelişmiş kontaminasyon kontrolü için yeni test yöntemleri

GMP’deki son gelişmeler; kontaminasyon kontrolünün iyileştirilmesine, giysi testlerine ve temiz ile kirli alanların ayrıştırılmasına odaklanmaktadır.

Doğrulama önemli bir konu haline geldi: giysimin bu kadar uzun süre dayanacağını nasıl doğruluyorsunuz ve giysinin kaç yıkamaya dayanabileceğini belirleyen test süreçleri nelerdir?

Manas Kumar, Lindström Küresel İlaç Endüstrisinden Sorumlu Direktörü.

Body box testi (parçacık tutma testi) gibi yeni testler, giysilerin zaman içinde kontaminasyonu ne kadar iyi önlediğini değerlendirerek steril ilaç endüstrisi ortamlarında etkili bir bariyer görevi görmesini sağlar. Yaşam döngüsü doğrulaması da, giysilerin ne zaman değiştirilmesi gerektiğini belirlemek açısından giderek daha kritik hale gelmektedir.

Ayrıca yönergelerdeki yeni güncellemeler, yeniden kontaminasyonu önlemek için daha sıkı yıkama uygulamalarını vurgular. Ayrı temiz ve kirli taraflara sahip bariyerli çamaşır makinelerinin kullanımı artık çapraz kontaminasyon risklerini ortadan kaldırmak için önerilmektedir. Düzenleyici otoriteler dünya genelinde bu yönergeleri benimserken, şirketler de bu değişikliklerin nasıl uygulandığını anlamak için denetimleri yakından takip etmektedir.

Öne çıkan noktalar

GMP yönergelerini yorumlamak ve bunları gerçek hayattaki temiz oda giysi uygulamalarına doğru şekilde uyarlamak, uyumluluğu ve kontaminasyon kontrolünü sağlamak açısından kritik öneme sahiptir. Düzenleyici otoriteler; giysilerin, kumaşların, aksesuarların ve dikilmiş ürünlerin sektör standartlarını karşılaması için kapsamlı test ve doğrulama süreçleri talep eder. Çamaşırhane tarafında ise, doğrulanmış yıkama döngülerinin sürdürülmesi ve temiz ile kirli giysiler arasında sıkı bir ayrım uygulanması, çapraz kontaminasyonu önlemek için hayati önem taşır. EU GMP Annex 1’de belirtilen bu uygulamalar, temiz oda bütünlüğünün korunması için temel bir çerçeve sunar.

Lindström, ilaç üreticilerinin GMP uyumunu desteklemek için temel değerlerini ön plana çıkarır ve güvenilir, sürdürülebilir ve uygun maliyetli çözümler sunarak sektör düzenlemelerine uyumu güvence altına alır. Lindström, yüksek kaliteli giysi ve yıkama hizmetleri sağlamanın yanı sıra, müşterilerinin düzenleyici gereklilikleri yönetmesine aktif olarak yardımcı olur; böylece temiz oda operasyonlarının uyumlu, verimli ve çevreye duyarlı kalmasını sağlar.

Kontaminasyon kontrolünde çözüm ortağınız

Giysi yaşam döngüsü takibinden denetime hazır dokümantasyona kadar her konuda size destek sağlıyoruz.

Daha fazlası için hemen tıkla