
İyi Üretim Uygulamalarında (Good Manufacturing Practices [GMP]) Kontaminasyon Kontrolü Temeldir
İster insanlardan ister süreçlerden ister malzemelerden kaynaklansın, bir temiz oda ortamındaki en büyük zorluk kontaminasyonu önlemektir. Temiz oda giysileri, kontaminasyon kontrolünde kritik bir rol oynar ve “İyi Üretim Uygulamaları”na (GMP) bağlı kalmak, steril bir üretim ortamını sürdürmek için hayati öneme sahiptir. Lindström, ilaç şirketlerinin GMP gerekliliklerini verimli bir şekilde karşılamalarına yardımcı olacak inovatif çözümler sunar.
GMP, farmasötik ürünlerin kalite standartlarına uygun olarak tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite güvence standartlarıdır. GMP, üretim ve kalite kontrol için gerekli önlemleri ana hatlarıyla belirler ve süreçlerin tanımlanmasını, doğrulanmasını, gözden geçirilmesini ve belgelenmesini sağlar.
GMP ayrıca ilaç, biyolojik ürünler ve aşıların üretimi için personelin, tesislerin ve malzemelerin uygunluğunu da kapsar. Giysiler için GMP kılavuzları açık şekilde tanımlanmamıştır, ancak kontrollü temiz oda alanları için belirlenen aynı ilkelere göre hareket edilir.
Temiz oda giysileri, kontaminasyonu önlemek amacıyla dikkatle yönetilmelidir. Zamanla tekstiller bozulur ve partikül salabilir, bu da ürün güvenliği açısından risk oluşturur. RFID teknolojisi, giysilerin yaşam döngülerini takip etmeye ve maksimum yıkama sayısına ulaşıldığında ürünleri dolaşımdan çıkarmaya yardımcı olur. Steril bir ortamın korunması ve kontaminasyonun önlenmesi için, özellikle GMP ile yönetilen temiz oda ortamlarında, uygun giysi seçimi ve kullanımı gereklidir.
GMP uyumluluğunu kolaylaştırmak
İlaç endüstrisi sürekli olarak denetim altındadır. Denetçiler ve müfettişler sorular sorar ve kapsamlı belgeler talep eder. GMP standartlarına uymayı bir kez, iki kez değil, her zaman sağlamalısınız.
Manas Kumar, Lindström İlaç Endüstrisi Küresel Direktörü
İlaç endüstrisi GMP gerekliliklerinin farkında ve bunlara aşinadır, ancak denetim süreci yoruma, pazar taleplerine ve düzenleyici kurumlara tabidir. Farklı denetçiler farklı alanlara odaklanabilir ve bu da üreticiler için zorluk teşkil eden tutarsızlıklara yol açabilir. Şirketler, uyumluluğu sürdürmek ve uygulamalarını iyileştirmek için denetim bulgularını, düzenleyici değişiklikleri ve giysiler için yaşam döngüsü takibi gibi yeni teknolojileri anlamaya isteklidir.
Lindström, süreçlerinizi GMP’ye uygun hale getirmenize ve dokümantasyon yükünü azaltmanıza yardımcı olur. Denetçilerle belgeleri tek bir tıklamayla paylaşmanızı kolaylaştırır, böylece denetimleri hızlı ve verimli şekilde tamamlamanıza olanak tanır. Kayıtları aramak için zaman harcamak yerine, bir giysinin ne zaman yıkandığını ve gönderildiğini anında öğrenebilirsiniz. Bu, zaten uyumluluğu sağlama baskısı altındaki bir sektör için büyük bir kolaylık sağlar ve süreci daha sorunsuz ve stressiz hale getirir.
Sürekli gelişen kılavuzlara ayak uydurmak
Kılavuzlar, uygulamalar, test süreçleri ve gereklilikler değişir ve bu değişimlere ayak uydurmanız gerekir. GMP, özellikle kontaminasyon kontrolünde en yüksek üretim standartlarını sağlamak üzere ulusal ve küresel düzeyde sürekli olarak gelişmekte ve düzenli olarak güncellenmektedir. Manas Kumar’ın özetlediği gibi: “Bugün iyi uygulama olarak kabul edilen şey, yarın yeterli olmayabilir.”
Kuruluşlar, giysilerdeki bakteriyel kontaminasyona sınır getirmek gibi en yeni standartları takip eder; böylece riskler önlenmiş olur. Uyumluluk denetimler, risk yönetimi ve rutin kontroller aracılığıyla doğrulanır ve giysilerin yıkama sonrası biyolojik yükten arındırılmış halde kalmaları sağlanarak nihai ürünün kontamine olması önlenir. Bu yapılandırılmış yaklaşım, üretimde kalite ve güvenliği korumaya yardımcı olur.
Lindström’ün gücü, GMP uygulamaları konusundaki derin bilgisi, süreç odaklı yaklaşımı ve güvenilirliğinden gelir. Süreçlerimizi GMP standartlarını tutarlı bir şekilde karşılayacak şekilde tasarladık; böylece uyumluluğu sadece bir kez değil, her seferinde sağlıyoruz. Kapsamlı sektör deneyimimizle, GMP gerekliliklerinin yönetilmesindeki benzersiz uzmanlığımızla güvenilir ve saygın bir iş ortaklığı sunuyoruz.

Geliştirilmiş kontaminasyon kontrolü için yeni test yöntemleri
GMP’deki son gelişmeler, kontaminasyon kontrolünün iyileştirilmesi, giysi testleri ve temiz ile kirli alanların ayrılması üzerine odaklanmaktadır.
Doğrulama önemli bir nokta haline geldi: Giysimin o kadar uzun süre dayanacağını nasıl doğrulayabilirsiniz ve giysinin kaç kez yıkanabileceğini belirleyen test süreçleri nelerdir?
Manas Kumar, Lindström İlaç Endüstrisi Küresel Direktörü
Vücut kapsülü testi (partikül tutma testi) gibi yeni testler, giysilerin zaman içinde kontaminasyonu ne kadar iyi önlediğini değerlendirerek, steril farmasötik endüstri ortamlarında etkili bir bariyer görevi görmelerini sağlar. Giysilerin ne zaman değiştirilmesi gerektiğini belirlemek için yaşam döngüsü doğrulaması da giderek önem kazanmaktadır.
Ek olarak, kılavuzlardaki yeni güncellemeler, yeniden kontaminasyonu önlemek için daha sıkı çamaşır yıkama uygulamalarını vurgulamaktadır. Artık temiz ve kirli tarafları ayrı olan bariyerli çamaşır makinelerinin kullanımı, çapraz kontaminasyon risklerini ortadan kaldırmak için önerilmektedir. Düzenleyici kuruluşlar dünya genelinde bu yönergeleri benimsemekte ve şirketler, bu değişikliklerin nasıl uygulandığını anlamak için denetimleri dikkatle izlemektedir.
Temel çıkarımlar
GMP yönergelerinin yorumlanması ve bunların gerçek dünyadaki temiz oda giysi uygulamalarında hayata geçirilmesi, uyumluluğun ve kontaminasyon kontrolünün sağlanması açısından esastır. Düzenleyiciler, giysi, kumaş, aksesuar ve dikişli ürünlerin sektör standartlarını karşılaması için kapsamlı testler ve doğrulamalar talep etmektedir. Çamaşırhane tarafında, doğrulanmış yıkama döngülerinin sürdürülmesi ve temiz ile kirli giysiler arasında sıkı ayrım yapılması, çapraz kontaminasyonu önlemek için kritik öneme sahiptir. Bu uygulamalar, AB GMP’sinin Ek 1’inde özetlendiği şekilde, temiz oda güvenliğinin korunmasında temel teşkil eder.
Lindström, ilaç üreticilerinin GMP uyumluluğunu sağlamasına destek olan temel değerleri vurgular ve endüstri düzenlemelerine uymak için güvenilir, sürdürülebilir ve uygun maliyetli çözümler sunar. Yüksek kaliteli giysiler ve çamaşırhane hizmetlerinin yanı sıra Lindström, müşterilerin düzenleyici gereklilikleri yerine getirmelerine aktif olarak yardımcı olur ve temiz oda operasyonlarının uyumlu, verimli ve çevreye duyarlı olmasını sağlar.
