EU GMP Annex 1 Uyumlu Temizoda Kıyafet Yönetimi

Bir temizoda kıyafetinin kaç kez yıkandığını, hangi kontrollerden geçtiğini ve ne zaman kullanım dışına alınması gerektiğini biliyor musunuz? Steril ilaç üretiminde kalite ekiplerinin bu sorulara kayıtlarla yanıt verebilmesi gerekir.

EU GMP Annex 1 kapsamında temizoda kıyafet yönetimi, kıyafetin seçilmesinden kullanım ömrünün sonuna kadar uzanan bir süreçtir. Yıkama, kontrol ve kullanım koşullarının birlikte değerlendirilmesi gerekir. RFID tabanlı izlenebilirlik ise kıyafetin geçmişini takip etmeye yardımcı olur.

EU GMP Annex 1 temizoda kıyafetleri için ne söylüyor?

EU GMP Annex 1, steril tıbbi ürünlerin üretimine yönelik GMP rehberidir. Yeniden kullanılabilir temizoda kıyafetleri için 7.17 maddesi; uygun bir çamaşırhane ortamında, kalifiye edilmiş bir temizleme süreci kullanılmasını öngörür.

Yıkama sonrasında ve paketleme öncesinde kıyafetlerin hasar ve görünür temizlik açısından incelenmesi gerekir. Kıyafet yönetiminin kalifikasyon programı kapsamında değerlendirilmesi ve azami yıkama ile sterilizasyon döngülerinin belirlenmesi de bu yaklaşımın parçasıdır.

Bu nedenle işletmenin değerlendirmesi gereken sorulardan biri şudur: Kullanımda olan her kıyafetin geçmişi, belirlenen sınırlarla karşılaştırılabiliyor mu?

Yıkama sayısı ve kıyafetin kullanım durumu birlikte değerlendirilmeli

Tekrar kullanılabilir bir kıyafet için yalnızca görünümüne bakılarak karar verilmesi yeterli olmayabilir. Annex 1, kıyafet kalifikasyonunda görsel incelemeyle fark edilemeyen hasarların tespitine yönelik test ihtiyaçlarının da değerlendirilmesini ister.

Örneğin aynı model iki tulumdan biri daha fazla işlem görmüş olabilir. İşletme, bu farkı değerlendirebilmek için her bir ürünün kimliğini ve işlem geçmişini ilişkilendiren bir takip düzeni kurabilir.

Burada bütün temizoda kıyafetleri için geçerli tek bir yıkama sayısı kullanmak yerine, ilgili kıyafet ve proses için belirlenen sınırlar esas alınmalıdır. Kalite ekibiyle hizmet sağlayıcının bu sınırları ve takip yöntemini hizmet başlangıcında netleştirmesi, günlük uygulamayı kolaylaştırır.

RFID ile temizoda kıyafet takibi nasıl desteklenir?

RFID teknolojisi, kıyafetlerin tekil olarak tanımlanmasına ve sistemde kaydedilen işlem bilgileriyle eşleştirilmesine yardımcı olur. Böylece birbirine benzeyen çok sayıda kıyafetin bulunduğu bir hizmet akışında ürün bazında takip yapılabilir.

Lindström temizoda kıyafetlerinde bulunan UHF çipler, kıyafetlerin yaşam döngüsünün izlenmesini destekler. Kıyafet bilgileri eLindström portalı üzerinden görüntülenebilir.

Sistem değerlendirilirken kalite ekibinin ihtiyaç duyduğu bilgileri önceden tanımlaması faydalıdır:

• Her kıyafet sistemde nasıl tanımlanıyor?
• Hangi işlem adımlarında kayıt oluşturuluyor?
• İşlem sayıları ve kullanım sınırları nasıl takip ediliyor?
• Uygunsuz bulunan ürünün tekrar kullanıma dönmesi nasıl kontrol ediliyor?
• Hangi raporlar, kimler tarafından görüntülenebiliyor?

RFID kaydı, tek başına bir kıyafetin steril olduğunu kanıtlamaz. Sterilizasyon gereken kullanım alanlarında ilgili prosesin doğrulanması ve kayıtlarının değerlendirilmesi ayrıca gerekir. Annex 1 de izleme veya testin tek başına sterilite güvencesi sağlamadığını belirtir.

Bu nedenle hizmet kapsamı belirlenirken yıkama takibiyle sterilizasyon kayıtlarının nasıl ilişkilendirileceği de açıklığa kavuşturulmalıdır.

Hizmet sağlayıcıyla görev paylaşımı nasıl yapılmalı?

Temizoda kıyafet yönetiminde tarafların hangi aşamadan sorumlu olduğu açıkça tanımlanabilir. Bunun için kalite, üretim ve satın alma ekipleriyle hizmet sağlayıcının aynı süreç üzerinden ilerlemesi gerekir.

Başlangıç görüşmesinde şu konular ele alınabilir:

Bu tablo, hizmet değerlendirmesinde kullanılabilecek bir başlangıç çerçevesidir. Ayrıntılar tesisin ihtiyaçlarına ve kalite prosedürlerine göre belirlenmelidir.

Lindström temizoda hizmetiyle süreci birlikte planlayın

Lindström temizoda hizmetimizde ihtiyaç değerlendirmesiyle başlayarak uygun kıyafetlerin ve teslimat sıklığının belirlenmesi için işletmenizle birlikte çalışıyoruz. Kıyafetlerin işlenmesi, kontrolü ve sınıflandırılmış ortamda paketlenmesinin ardından, temizlenmiş ürünlerin teslimatını ve kullanılmış ürünlerin toplanmasını kararlaştırılan programa göre yürütüyoruz.

EU GMP Annex 1 uyumunu değerlendirirken tesisin kıyafet kullanım prosedürleriyle dışarıdan alınan hizmetin kapsamı birlikte ele alınmalıdır. Uygun kıyafet, tanımlanmış işlem adımları ve erişilebilir kayıtlar bu değerlendirmenin temelini oluşturur.

Tesisinizin temizoda kıyafet ihtiyaçlarını ve izlenebilirlik beklentilerini birlikte değerlendirmek için Lindström temizoda hizmetimizi inceleyin.