제약 산업에서의 이물질 혼입 유형, 원인 및 예방 방법은?

제약 산업에서 이물질 혼입, 즉 오염은 비즈니스에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 아래는 가장 일반적인 유형의 제약 오염과 이를 방지하는 방법에 대한 전문가의 조언입니다.

제약 산업에서 오염은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 환자, 직원 및 환경의 안전을 위협할 뿐만 아니라 비즈니스에도 영향을 미칠 수 있습니다.

높은 수준의 위생을 유지하는 것도 중요하지만 효과적인 청소를 통해 생물할적 부담 수준을 제어하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 가능한 오염 물질을 식별하고 예방하는 것도 마찬가지로 중요합니다.

오늘의 포스팅에서는 제약 오염의 유형과 가장 일반적인 원인에 대해 알아보고 오염을 방지하기 위해 취할 수 있는 가장 효과적인 방법을 확인해 보겠습니다.

일반적인 유형의 제약 오염

의약품에서 발견되는 가장 흔한 오염 물질은 다음과 같습니다.

·물리적 오염 물질 : 여기에는 제조 또는 포장 공정에들어가서 전체 배치를 오염 시킬 수 있는 칩, 입자 및 섬유 재료가 포함됩니다.
·별열성 물질 : 발열을 일으킬 수 있는 미생물입니다.
·화학적 오염 물질 : 수분, 가스, 증기 또는 분자도 멸균 의약품을 오염시킬 수 있습니다.
·생물학적 성분 : 여기에는 질병을 일으킬 수 있고 의약품에서 발견되어서는 안 되는 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이가 포함됩니다.

의약품의 잠재적인 오염

제약 제조에서 오염을 효과적으로 방지하고 높은 수준의 안전성을 보장하려면 오염원을 식별하는 것이 중요합니다.

직원 : 의약품 제조 및 포장 공정을 수행하거나 감독하는 사람들이 심각한 오염원이 될 수 있습니다. 이것은 주로 다음으로 인해 발생합니다.
·훈련부족
·부적절한 청결 및 위생 기준
·인력 보호 장비 및 적절한 작업복 부족
·제조 또는 보관 장소에서 음식을 먹거나 마시는 것과 같은 부정 행위
·권한이 없는 사람이 주요 제조 단위에 출입하거나 사용하는 행위

제조 시설 : 시설 또는 건물은 다음과 같은 이유로 인해 또 다른 주요 오염원이 될 수 있습니다.
· 교차 오염 및 혼합으로 이어질 수 있는 열악한 설계 및 부적절한 공간
· 적절한 해충 방제 및 폐기물 관리 조치의 부재
· 부적절한 환기, 조명 및 공기 여과 시스템
· 부적절한 청결 및 위생 관행

원료 : 원료의 품질, 취급 및 관리는 다음과 같은 이유로 제약 오염을 유발할 수도 있습니다.
·부적절한 취급 및 보관
·원자재의 라벨링, 샘플링 및 테스트 불량
· 환경 조건으로 인한 원료의 열화
·합격 기준에 맞지 않는 자료 사용

제조 공정 : 다음과 같은 이유로 제조 공정 전반에 걸쳐 오염 가능성이 높습니다.
· 제품별 전담 생산설비 부족
· 법적으로 준수되는 위생 및 청결 기준의 부재
· 적절한 구역 설정 부족으로 인해 혼합 또는 교차 오염 발생
· 제조공정에서 사용되는 자재 및 장비에 대한 세척/세탁 및 유지보수 상태 표시가 없거나 불충분함

이는 모두를 위한 고품질의 안전한 제품을 제조하기 위해 효율적으로 해결되어야 하는 제약 산업의 잠재적인 오염 원입니다.

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제약회사의 오염을 방지하는 방법

제약 산업에는 항상 오염 가능성이 있습니다. 적절한 예방 조치를 취하고 충분한 교육을 받으면 높은 품질 기준을 유지하고 법률을 준수하는데 도움이 될 수 있습니다.

제약 공정 및 제품을 잠재적으로 오염시킬 수 있는 출처를 식별한 후에는 확실한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다. 제약 오염을 제거하는 방법은 다음과 같습니다.

직원 오염 관리 : 생산 및 취급 프로세스에 관련된 직원이 높은 자격을 갖추고 위생 및 청결에 대한 전문 교육을 받았는지 확인합니다. 항상 위생적인 작업복을 사용할 수 있는지 확인하고 항상 방진복 등과 같은 보호 작업복을 착용해야함을 강조합니다.

소독 : 정기적인 청소 및 소독은 의약품 오염 방지의 핵심입니다. 시설을 철저히 청소하고 소독하는 것 외에도 방진복의 청결과 위생도 중요합니다.

시설 설계 개선 : 시설 설계는 규정 표준을 준수하여 습도, 온도 및 공기여과가 적절하게 유지되도록 해야 합니다 .UV 에어룩, 접근 제한 차단 시스템, 제조, 또는 포장 영역의 층류를 사용하면 입자 및 기타 오염 물질을 제거하는 데 도움이 됩니다.

물 사용 규제 : 수인성 오염을 방지하기 위해 의약품 제조 시 증류수만 사용하도록 합니다.

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