클린룸 의류 관리: 비용, 규정 준수 및 아웃소싱

클린룸 의류를 아웃소싱하면 제약 회사에 다양한 장점이 있습니다.

제약 산업의 미래는 밝아 보입니다. 글로벌에서 의약품 시장은 2027년까지 1조 9천억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

그러나 이러한 낙관론에도 불구하고 몇몇의 과제는 아직 남아 있습니다. 바로, 비용 증가와 제조 과정이 더 복잡해지는 것에 대한 위험입니다. 이에 따라 각 기업들은 R&D 및 제조 비용 증가, 맞춤형 의약품에 대한 수요 증가, 규제 강화로 인해 제약 회사는 운영을 간소화하는 등 비용 절감 방안을 모색하고 있습니다.

이러한 문제에 대한 해결 방안 중 하나는 생산 공정의 필수적이지 않은 부분을 아웃소싱하는 것입니다. 이러한 변화는 이미 오랫동안 진행되어 왔습니다. Shyam Khante & Associates의 사장인 Shyam Khante는 지난 10월 헬싱키에서 열린 린드스트롬의 글로벌 제약 컨퍼런스에서 연설했습니다. 40년 전 그가 제약 업계에서 경력을 시작했을 때는, 아웃소싱이 완전 낯선 개념이었습니다. 기업은 내부 기밀을 보호하기 위해 매우 보수적으로 운영되었습니다.

우리는 연구소를 매우 폐쇄적이고 보수적이었으며, 신성하게 여겼습니다. 외주라는 것은 상상할 수도 없었습니다. 점심시간에도 직원들끼리 따로 이야기하거나 교류를 하지도 않았습니다. 이제는 고도의 기밀 프로세스에 포함되지 않는 일상적인 모든 것들은 아웃소싱을 통해 해결해야 합니다.

– Shyam Khante, Shyam Khante & Associates 사장

클린룸 의류를 아웃소싱할 때의 장점

제약 회사가 아웃소싱 업체를 찾기 시작하면서 클린룸과 중요한 영역에서 직원이 착용하는 의복에 관심이 쏠리고 있습니다. 새로운 EU GMP Annex I과 의류 관리 및 품질 보증에 대한 엄격한 요구의 여파로 인해 사내 클린룸 의류 관리는 점점 더 어려워지고 있습니다. 의류 관리를 위한 초기 투자 비용은 높습니다. 또한 일상적인 프로세스에는 많은 리소스, 교육 및 전문 지식이 필요합니다. 궁극적으로 업계 표준 및 법률을 준수하지 않으면 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 점점 더 많은 제약 회사가 클린룸 의류 공정을 전문업체에 맡기고 있습니다. 여기에는 많은 장점이 있습니다. 클린룸 의류 관리를 아웃소싱하면 비용을 절감하고 회사의 전문성을 보완할 수 있습니다. 동시에 품질 관리에 대해 보장받을 수 있으며, 조직은 의약품 제조와 같은 핵심 비즈니스에 집중할 수 있습니다.

아웃소싱의 가장 큰 장점 중 하나는 및 규범에 맞는 프로세스에 맞는 별도 운영관리에 대한 인력 및 시간 투자에 대한 비용 절감입니다.

아웃소싱은 클린룸 의류 관리와 관련된 교차 오염, 화학 물질 노출 또는 일관되지 않은 세척 품질과 같은 관련된 여러가지 위험으로부터 기업을 보호할 수 있습니다. 또한 디지털 기술을 활용하여 운영이 간소화되고 데이터 추적 및 문서화가 편리해 집니다.

아웃소싱의 가장 큰 장점 중 하나는 규제 기관의 검사를 맞추는 데 소요되는 시간과 자원이 절약되는 것입니다.

Khante는 말합니다.

“기업이 문서화 작업에 얼마나 많은 비용과 시간을 소비하는지 상상해 보세요. 아웃소싱은 사치가 아닙니다. 필수적입니다. 다른 전문가가 해줄 수 있는 일에 우리의 시간 인력을 낭비해서는 안됩니다.”

높은 기대치 충족

제약 산업은 끊임없이 진화하고 있습니다. Khante 여러가지 문제를 해결한다고 해서 걱정거리가 사라지는 것이 아니라고 말합니다. 한 가지 문제를 해결하면 또 다른 문제가 발생합니다. 현재 수질 오염 및 친환경 의류와 같은 환경 문제는 제약 회사의 주요 의제 중 하나입니다.

“유럽에서는 이미 많은 규제가 시행되고 있으며, 개발도상국에서도 시행되는 때가 멀지 않았습니다. 이는 우리가 파트너로서 우리의 중요성을 보여줄 수 있는 또 다른 영역입니다.”

제약 산업은 그들이 필요한 세탁 서비스 요건이 분명합니다. 업계가 보다 전문화된 생산으로 진화함에 따라 공급업체와 파트너에 대한 요구 사항은 더욱 복잡하고 구체적이 될 것입니다.

스마트 의류 또는 나노 기술이 강화된 자체 살균 직물과 같은 업계의 일부 비전은 공상 과학 소설처럼 들릴 수 있습니다. 그러나 Khante는 이것이 바로 모퉁이에 있다고 확신합니다.

이것은 매우 미래 지향적으로 들리지만 현재 업계가 생각하고 있는 것입니다. 우리는 이러한 업계의 기대에 부응해야 합니다.

– Shyam Khante, Shyam Khante & Associates 사장

Shyam Khante는 제약 제조 및 기술, 관리 및 품질 시스템 분야에서 40년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 그는 Shyam Khante & Associates의 사장이며 인도 제약 산업에서 IDMA, IPA 및 EDQM를 통해 그의 기여도를 인정받았습니다.