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16.02.2023

제약·바이오 제조 환경에서 방진복을 입는 이유는?

질병통제예방센터 (이하 CDC)가 불량 코로나 검사장비를 양산했던 것을 기억하시나요? 미국 일간 뉴욕타임스에 따르면 CDC가 검사 장비를 제조할 때 자체 수칙을 지키지 않았기 때문이라고 성명을 통해 주장하였습니다.

또한, FDA는 연구원들이 연구소를 출입할 때 일반복장에서 작업복을 갈아입지 않거나, 코로나 바이러스 샘플 검사와 검사 장비 분류를 같은 곳에서 진행하는 등 문제를 발견했다고 설명했습니다. 오염된 제약·바이오 환경은 CDC와 같이 권위가 훼손 되는 것은 물론이고 시장 불만, 제품 리콜, 규제 관찰, 벌금, 수입 경고 또는 소비자 사망으로 이어질 수 있습니다.

이물·오염 종류는 무엇이 있을까요?

의약품 제조 및 취급 시 오염 유형을 이해하는 것은 효과적인 예방을 위한 전체 조건입니다. 의약품에서 발견되는 일반적인 오염 물질은 다음과 같습니다.

  1. 물리적인 오염 물질 : 입자 및 섬유 조각
  2. 발열성 물질 : 잠재적으로 사용자의 혈류에 발열이 일어날 수 있는 물질
  3. 화학 오염 물질 : 수분, 가스, 증기 또는 분자
  4. 생물학적 성분 : 바이러스,박테리아 또는 곰팡이

이물·오염은 왜 발생하는걸까요?


오염은 다양한 원인에서 발생할 수 있습니다. 이물·오염 종류로는 물리적 오염, 발열성, 화학 오염, 생물학적 성분, 제조시설의 부적절한 환기 및 폐기물 관리, 부적절한 자재 취급 그리고 클린룸 환경에서 확인되는 미생물 군집의 75%는 작업자에서 생성됩니다. 주 이물질로는 피부조각, 기름과 체액, 화장품과 향수, 그리고 머리카락과 옷 섬유 조각입니다.

생산 시설, 장비, 원자재 및 제품 포장에서 위생을 유지하기 위해 취한 조치에도 불구하고 작업자로부터 이물혼입에 의한 오염이 발생하는 사유는 작업자의 개인 위생이 관리되지 않았기 때문입니다.

​적절하고 위생적이며 규정을 준수하는 방진복을 사용하는 것은 궁극적으로 최종 소비자에게 품질을 보장하는 높은 수준의 제품 안전 기준을 유지하는 데 매우 중요합니다.

Q. 작업자 개인 위생 관리 방법은?

  • 중요한 생산 영역 및 포장 영역과 같은 특정 작업 영역에서 위생적이고 규정을 준수하는 방진복을 사용하세요
  • 항상 규정을 준수하고 위생적인 방진복이 충분한 수량으로 제공되는지도 확인해야합니다.
  • 여기에는 머리카락 이물질이 혼입 되지않도록 방진모, 캡 형태가 포함되어야합니다.
  • 작업자에게 단순 방진복 공급 뿐만 아니라 위생의 중요성과 적절한 방진복 착용 관행에 대한 교육과 훈련도 제공되어야합니다.
  • 전문 방진복 세탁 역시 필수입니다. 전체 프로세스를 검증하는 규제 규범을 준수하고 전문적이고 승인 된 파트너 또는 사내 세탁장에서만 수행애햐합니다.

Q. 전문적인 방진복 세탁 방법은?

방진복 세탁 시 최고의 위생 기준을 보장하기 위해 다음 조치를 취해야하합니다.

  • ​EN14065 및 cGMP 표준을 확인하는 검증 된 방진복 세탁은 ISO 표준 권장 환경에서 세탁
  • 검증 된 미생물 및 미립자 오염 제거 프로세스
  • 교차 오염을 방지하기 위한 작업복 패킹
  • 방진복의 전체 수명 주기를 보고 검증 할 수 있어야합니다.

린드스트롬은 토탈 서비스로 이루어지며 고객사의 요구사항 및 기준에 맞춘 적절한 환복횟수에 따른 수량이 반영된 방진복을 △모든 작업자에게 렌탈로 제공 △클린룸 등 기준에 맞는 전문 세탁을 진행 △매주 린드스트롬에서 직접 수거·배송합니다.

​린드스트롬은 단순 방진복 판매가 아닌 제약·바이오 사업군 기준에 맞는 작업환경/제조상품 등을 충족하기 위해 충분한 상담 및 세부 조정을 통해 맞춤형 방진복 관리 솔루션을 제안 드립니다.

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