제약 산업의 오염 관리 핵심 전략

제품의 안전성과 품질을 지키는 첫걸음, 체계적인 오염 방지 시스템 구축

제약 산업에서 오염 관리와 예방은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심 요소입니다. 미생물, 먼지, 입자 등 미세한 오염원이 제품에 유입되면 품질 저하뿐 아니라 기업의 신뢰도와 지속가능성에도 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 무균 제품의 경우, 오염으로 인한 비준수는 막대한 비용 손실로 이어질 수 있어 정확한 오염 방지 전략과 청결 유지 시스템이 필수입니다. 예를 들어, 클린룸 전용 작업복의 올바른 사용이 필수적입니다.
아래에서는 제약 제조 과정에서 오염을 효과적으로 통제하고 예방하기 위한 주요 전략을 살펴봅니다.

1️⃣ 오염원의 정확한 파악

오염을 관리하기 위한 첫 단계는 오염원이 어디서 발생하는지를 파악하는 것입니다. 단순히 소독과 청소만으로는 충분하지 않습니다. 오염이 언제, 어떻게 발생하는지를 이해하고 근본적으로 차단해야 합니다.

주요 오염원은 다음과 같습니다.

• 인적 요인(작업자)
• 제조 시설
• 사용 자재
• 제조 공정

2️⃣ 작업자를 통한 오염 예방

제약 제조, 포장, 운송에 관여하는 작업자는 가장 큰 오염 위험 요인 중 하나입니다. 이는 대개 위생 교육 부족이나 비규제적 작업 습관에서 비롯됩니다.

이를 방지하기 위해서는:

• 전 직원에게 위생 기준 및 작업 절차에 대한 정기 교육 실시
• 장갑, 마스크, 덧신, 헤어캡, 방진복(무진복), 클린룸 전용 보호복(PPE) 착용 의무화
• 개인 위생 수준 강화 및 작업복 세탁·소독 절차 준수
• 제품과의 직접적인 손 접촉 금지
• 훈련된 인원만 생산 구역 출입 허용

3️⃣ 건물 및 시설 설계 기준

시설의 구조와 마감재 또한 오염의 잠재적 원인이 될 수 있습니다.
효율적인 청결 유지와 오염 방지를 위해서는 다음과 같은 설계 기준을 충족해야 합니다.

• 벽, 천장, 바닥을 매끄럽게 마감하여 먼지나 세균이 쌓이지 않도록 설계
• 유리창은 밀폐형으로 유지
• 스테인리스 세면대 설치로 위생성 강화
• 조명, 환기구, 배관 구조는 청소가 용이한 구조로 설계

4️⃣ 제조시설의 청정 환경 유지

클린룸 및 무균 제조 구역에서는 다음의 조건을 철저히 관리해야 합니다.

• 고차압 유지로 오염 공기 유입 차단
• 온도·습도 쾌적 범위 내 유지
• 제품 특성에 맞는 격리 장치(Isolator), RABS, 환기 캐비닛 등 도입
• 균일한 공기 흐름(Laminar Flow) 유지
• 구역 간 UV 도어 배리어, 에어락 시스템 설치
• 폐쇄형 이송 시스템으로 교차오염 방지
• 청정도 등급에 맞는 환기·필터 교체 주기 관리
• 시설 표면 및 공기 내 입자·미생물 검출 모니터링
• HVAC 설비 위치 및 구조를 오염 확산 방지형으로 설계

5️⃣ 위생 및 살균 관리

모든 구역(생산실, 보관실, 통로 등)에서 정기적인 청소 및 살균을 수행해야 합니다.

• 전문 교육을 받은 인력이 적절한 세정제로 청소 진행
• 세정제의 화학적 특성, 접촉 시간, 온도, 기계적 작용 고려
• 세정 도구가 제품과 직접 접촉하지 않도록 관리
• 전체 공정 및 건물 단위로 통합적인 위생 관리 절차 운영

6️⃣ 유틸리티(Utility)를 통한 오염 방지

물, 증기, 공기 등 설비 유틸리티는 미생물이나 입자 오염의 주요 경로입니다.
이를 방지하기 위해 다음을 준수해야 합니다.

• 제약 등급의 미생물 제어된 정제수 사용
• 증기, 가습수, 멸균기용 공급수는 첨가물 없이 청결 유지
• 설비 전체에 정기적인 세정 및 샘플링 검사 체계 적용

결론적으로, 제약 산업에서 오염 관리 기준을 제대로 설계하고 따르지 못하면 제품의 품질 저하뿐 아니라 환자 안전과 기업 신뢰 모두에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
린드스트롬(Lindström)은 이러한 리스크를 최소화하기 위해, 전문적인 작업복 렌탈 및 클린룸 의류 관리 서비스를 제공합니다.

린드스트롬은 국제 규제 기준에 부합하는 제품과 스마트한 세탁·운송 시스템을 구축해, 항상 청결한 작업복을 공급합니다. 이를 통해 제약사는 작업자 오염 요인을 효과적으로 통제하고, 무균 제조 환경을 안정적으로 유지할 수 있습니다.

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