{"id":18145,"date":"2026-11-09T12:53:00","date_gmt":"2026-11-09T09:53:00","guid":{"rendered":"https:\/\/lindstromgroup.com\/tr\/?p=18145"},"modified":"2026-11-05T22:56:02","modified_gmt":"2026-11-05T19:56:02","slug":"eu-gmp-annex-1-temizoda-kiyafet-yonetimi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lindstromgroup.com\/tr\/makaleler\/eu-gmp-annex-1-temizoda-kiyafet-yonetimi\/","title":{"rendered":"EU GMP Annex 1 Uyumlu Temizoda K\u0131yafet Y\u00f6netimi"},"content":{"rendered":"\n

Bir temizoda k\u0131yafetinin ka\u00e7 kez y\u0131kand\u0131\u011f\u0131n\u0131, hangi kontrollerden ge\u00e7ti\u011fini ve ne zaman kullan\u0131m d\u0131\u015f\u0131na al\u0131nmas\u0131 gerekti\u011fini biliyor musunuz? Steril ila\u00e7 \u00fcretiminde kalite ekiplerinin bu sorulara kay\u0131tlarla yan\u0131t verebilmesi gerekir.<\/p>\n\n\n\n

EU GMP Annex 1 kapsam\u0131nda temizoda k\u0131yafet y\u00f6netimi, k\u0131yafetin se\u00e7ilmesinden kullan\u0131m \u00f6mr\u00fcn\u00fcn sonuna kadar uzanan bir s\u00fcre\u00e7tir. Y\u0131kama, kontrol ve kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131n\u0131n birlikte de\u011ferlendirilmesi gerekir. RFID tabanl\u0131 izlenebilirlik ise k\u0131yafetin ge\u00e7mi\u015fini takip etmeye yard\u0131mc\u0131 olur.<\/p>\n\n\n\n

EU GMP Annex 1 temizoda k\u0131yafetleri i\u00e7in ne s\u00f6yl\u00fcyor?<\/h2>\n\n\n\n

EU GMP Annex 1, steril t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin \u00fcretimine y\u00f6nelik GMP rehberidir. Yeniden kullan\u0131labilir temizoda k\u0131yafetleri i\u00e7in 7.17 maddesi; uygun bir \u00e7ama\u015f\u0131rhane ortam\u0131nda, kalifiye edilmi\u015f bir temizleme s\u00fcreci kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 \u00f6ng\u00f6r\u00fcr.<\/p>\n\n\n\n

Y\u0131kama sonras\u0131nda ve paketleme \u00f6ncesinde k\u0131yafetlerin hasar ve g\u00f6r\u00fcn\u00fcr temizlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan incelenmesi gerekir. K\u0131yafet y\u00f6netiminin kalifikasyon program\u0131 kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmesi ve azami y\u0131kama ile sterilizasyon d\u00f6ng\u00fclerinin belirlenmesi de bu yakla\u015f\u0131m\u0131n par\u00e7as\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n

Bu nedenle i\u015fletmenin de\u011ferlendirmesi gereken sorulardan biri \u015fudur: Kullan\u0131mda olan her k\u0131yafetin ge\u00e7mi\u015fi, belirlenen s\u0131n\u0131rlarla kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131labiliyor mu?<\/p>\n\n\n\n

Y\u0131kama say\u0131s\u0131 ve k\u0131yafetin kullan\u0131m durumu birlikte de\u011ferlendirilmeli<\/h2>\n\n\n\n

Tekrar kullan\u0131labilir bir k\u0131yafet i\u00e7in yaln\u0131zca g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcne bak\u0131larak karar verilmesi yeterli olmayabilir. Annex 1, k\u0131yafet kalifikasyonunda g\u00f6rsel incelemeyle fark edilemeyen hasarlar\u0131n tespitine y\u00f6nelik test ihtiya\u00e7lar\u0131n\u0131n da de\u011ferlendirilmesini ister.<\/p>\n\n\n\n

\u00d6rne\u011fin ayn\u0131 model iki tulumdan biri daha fazla i\u015flem g\u00f6rm\u00fc\u015f olabilir. \u0130\u015fletme, bu fark\u0131 de\u011ferlendirebilmek i\u00e7in her bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn kimli\u011fini ve i\u015flem ge\u00e7mi\u015fini ili\u015fkilendiren bir takip d\u00fczeni kurabilir.<\/p>\n\n\n\n

Burada b\u00fct\u00fcn temizoda k\u0131yafetleri i\u00e7in ge\u00e7erli tek bir y\u0131kama say\u0131s\u0131 kullanmak yerine, ilgili k\u0131yafet ve proses i\u00e7in belirlenen s\u0131n\u0131rlar esas al\u0131nmal\u0131d\u0131r. Kalite ekibiyle hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131n\u0131n bu s\u0131n\u0131rlar\u0131 ve takip y\u00f6ntemini hizmet ba\u015flang\u0131c\u0131nda netle\u015ftirmesi, g\u00fcnl\u00fck uygulamay\u0131 kolayla\u015ft\u0131r\u0131r.<\/p>\n\n\n\n

RFID ile temizoda k\u0131yafet takibi nas\u0131l desteklenir?<\/h2>\n\n\n\n

RFID teknolojisi, k\u0131yafetlerin tekil olarak tan\u0131mlanmas\u0131na ve sistemde kaydedilen i\u015flem bilgileriyle e\u015fle\u015ftirilmesine yard\u0131mc\u0131 olur. B\u00f6ylece birbirine benzeyen \u00e7ok say\u0131da k\u0131yafetin bulundu\u011fu bir hizmet ak\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn baz\u0131nda takip yap\u0131labilir.<\/p>\n\n\n\n

Lindstr\u00f6m temizoda k\u0131yafetlerinde bulunan UHF \u00e7ipler, k\u0131yafetlerin ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fcn\u00fcn izlenmesini destekler. K\u0131yafet bilgileri eLindstr\u00f6m portal\u0131 \u00fczerinden g\u00f6r\u00fcnt\u00fclenebilir.<\/p>\n\n\n\n

Sistem de\u011ferlendirilirken kalite ekibinin ihtiya\u00e7 duydu\u011fu bilgileri \u00f6nceden tan\u0131mlamas\u0131 faydal\u0131d\u0131r:<\/p>\n\n\n\n