전 세계적인 추세는 규제를 지키는 것을 넘어 품질을 중요하게 생각하게 되는 것 같습니다. 이러한 변화에 대해 핵심적인 대응은 규제 감독관 혹은 경영진의 기업 운영, 품질 관리 프로세스가 어떻게 돌아가는지 더 잘 보여주느냐일 것이고 이것이 곧 기업의 역량이라고 봐도 무방합니다. 최근 미 식품 의약국(FDA)와 규제 당국이 내놓은 새 규제 및 권고안에 따라 많은 기업들이 시스템과 프로세스를 정립해 미리 문제를 감지하고 방지하는 시스템을 구축해야 하는데요. 점점 진화하고 있는 규제 환경에 대응하기 위한 여섯 가지 품질관리시스템 구축의 포인트들을 짚어봅니다.


 

전사적인 품질 목표를 달성하기 위해서는 프로세스 관련 모든 담당 부서가 효과적이고 개방적인 커뮤니케이션을 해야 합니다. 이러한 커뮤니케이션은 서로 다른 비즈니스 현장의 개개인 뿐만 아니라 외부 협업사나 비즈니스 파트너까지 포함됩니다. 품질관리솔루션은 각기 다른 비즈니스 주체 간의 폭넓은 협업을 촉진하며 모든 품질 관련 프로세스와 정보에 대한 단일 커뮤니케이션 플랫폼으로서 역할을 해야 하는 것입니다.

 

품질관리시스템은 제조사의 전사적인 품질 운영을 위한 단일 데이터 소스로서 역할을 해야 한다. 설계부터 시장 출시 이후 조사 단계를 아우르는 전체 제품 수명 주기와 관련해 품질 데이터를 추적하고 저장할 수 있어야 합니다. 모든 품질 데이터에 대한 중앙의 전자 시스템 저장소로서 제조자가 어느 때나 원하는 정보에 신속하게 접근할 수 있도록 해야 할 것입니다.

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점점 복잡해지고 엄격해지는 규제 상황 속에서 신생 및 중견 제조사는 자사의 복잡한 니즈를 충족할 수 있는 안정적이면서도 사용이 쉬운 품질관리솔루션이 필요합니다. 그 솔루션은 기업 내부의 다양한 협업 주체를 위한 맞춤형 사용자 친화적인 인터페이스를 갖추고 있어야 하겠죠.

시스템은 규제 기준과 산업 지침에 맞는 성공 사례 프로세스를 최대한 활용해야 하는데, 자동화된 스탠다드 워크 플로우는 또 다른 핵심 요소로서, 사용자들이 고품질이라는 결과를 달성하기 위해 거치는 다양한 단계에서 사용자를 안내하는 역할을 합니다.

품질에 대한 규제 조건이 더 까다로워지고 규제 미준수에 대한 리스크가 증가하면서 제조사들은 신속하게 잠재 이슈를 발견하고 해결할 수 있어야 합니다. 품질관리솔루션은 데이터 세분화, 대쉬보드 그리고 리포팅 기능을 갖추고 이를 통해 각 조직 내 모든 사용자들이 운영 상의 중요한 인사이트를 얻고 데이터에 기반한 의사결정을 내릴 수 있도록 해야 한다.

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산업의 초점이 규제 준수를 넘어 품질을 중시하는 쪽으로 확장되면서 제조사들은 규제 당국에 어떻게 자사가 운영 전반에 품질을 달성하고 있는지 보여주어야 한다. 이는 시정조치/예방조치 관련하여 근본 원인 파악에서부터 해결을 위한 조치 그리고 그러한 조치가 효과적이었음을 증명하는 일련의 사이클을 추적할 수 있는 능력을 포함한다. 품질관리솔루션은 모든 핵심 조치를 감사 추적해야 하며 사용자들이 각종 증명 문서를 저장할 수 있도록 해야 한다.

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국제 규제 환경은 제조사의 운영과 마찬가지로 지속적으로 변화한다. 오늘날 품질관리역량을 향상시키고자 투자하는 제조사는 변화하는 규제 환경에 맞추어 미래에 또 다시 품질 시스템을 구축하기를 원하지 않을 것이다. 품질관리 시스템은 변화하는 요구사항에 적응할 수 있는 유연성과 점점 늘어나는 요구사항을 충족하는 확장성을 갖추어야 합니다.

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