EU GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인 부록 1은 올바른 클린룸 방진복, 안경, 양말 및 신발을 선택하는 것의 중요성을 강조합니다. 린드스트롬을 이용하면 동일한 공급자로부터 모든 것을 얻을 수 있습니다.
‘멸균 의약품 제조’라는 제목의 부록 1은 멸균 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 고안된 일련의 지침입니다. 2022년에 출시된 업데이트 버전은 오염 제어와 오염 방지에 있어 인력의 중요성을 더욱 강조합니다.
업데이트된 가이드라인에서는 오염이 116번 언급되었지만 이전 버전에서는 33번만 언급되었습니다(그림 1 참조). 가이드라인의 인사 섹션도 562단어에서 1623단어로 증가하여(그림 2 참조) 직원의 무균 제조 환경을 유지해야 하는 중요성을 강조합니다.
훈련의 중요성
EU GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인 부록 1에서는 영역을 A, B, C, D의 4개 등급으로 분류했습니다. 예를 들어 A등급 클린룸은 B등급 클린룸보다 더 높은 수준의 공기 품질을 필요로 합니다.
클린룸 방진복 및 액세서리는 작업 영역의 프로세스 및 GMP 등급에 적합해야 하며 가운 착용 전후에 청결과 무결성을 육안으로 확인해야 합니다. 의복 및 장신구는 작업자의 움직임으로 인한 흘림을 제한해야 하며 손상이 확인되면 교체해야 합니다.
이 지침은 무균 제품의 올바른 제조와 관련된 분야에서 인력 교육, 가운 착용 자격 및 평가의 중요성을 강조합니다. 청소, 유지보수, 모니터링 및 무균실 접근을 수행하는 모든 직원은 정기적인 교육을 받아야 합니다.
이 교육에는 미생물학 및 위생의 기본 요소가 포함되어야 하며 특히 클린룸 관행, 오염 제어, 무균 기술 및 무균 제품 보호에 중점을 두어야 합니다. 교육 수준은 직원이 작업하는 기능 및 영역의 중요도를 기반으로 해야 합니다.
GMP 등급 A 및 B 영역에 접근하는 직원은 무균 가운 착용 및 무균 행동에 대한 교육을 받아야 합니다. 무균 가운 착용 절차의 준수 여부는 적어도 매년 평가 및 정기적인 재평가를 통해 확인해야 합니다. 과도한 털갈이와 미생물 오염 유입 위험 증가를 방지하려면 높은 수준의 개인 위생 및 청결이 필수적입니다.
무균 제품 제조에 관련된 직원은 비정상적 수 또는 유형의 오염 물질(예: 호흡기 비말 또는 피부 박편)을 배출하여 무균실 접근을 방해할 수 있는 특정 건강 상태 또는 질병을 보고하도록 지시받아야 합니다.
요약하면
EU GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인은 무균 의약품의 안전과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 하며 업데이트된 버전은 오염 제어 및 오염 방지를 위해 직원의 역할을 더욱 강조합니다.
이 지침은 올바른 클린룸 방복 선택, 직원 교육, 높은 수준의 개인 위생 및 청결 유지의 중요성을 강조합니다. 제조업체는 제품의 안전과 품질을 보장하고 환자의 건강을 보호하기 위해 이러한 지침을 따라야 합니다.
멸균 제품 제조에 종사하는 제약 산업을 지원하기 위해 린스스트롬은 요구되는 청결 기준을 준수하며 의류 및 액세서리로 고품질 클린룸 서비스를 제공하여 위생적인 작업 환경을 보장합니다.